甲硝唑EP杂质D CAS 5006-68-8
Metronidazole EP Impurity D
| CAS 号 | 5006-68-8 |
| 分子式 | C5H7N3O3 |
| 分子量 | 157.13 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 5006-68-8 对应的甲硝唑EP杂质D（Metronidazole EP Impurity D）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C5H7N3O3，分子量 157.13。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
甲硝唑EP杂质D的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 甲硝唑EP杂质D（英文标识 Metronidazole EP Impurity D）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 5006-68-8，相对分子质量测定值为 157.13。 依据分子式为 C5H7N3O3 的甲硝唑EP杂质D结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 157.13 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，甲硝唑EP杂质D用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），甲硝唑EP杂质D满足C
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，甲硝唑EP杂质D（CAS 5006-68-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 甲硝唑EP杂质D |
| 分子式 | C5H7N3O3 |
| 分子量 | 157.13 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 4.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| CAS登记年份（估） | 1958年 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- 发明人孙丽萍，罗永刚，黄志刚. "一种甲硝唑EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115871910 A, 授权公告日 2022-05-25.
- 发明人张德明，韩伟，唐晓军. "Method for the Synthesis of Metronidazole EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113845222 A, 授权公告日 2022-11-25.
- 发明人冯建国，钱学锋，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Metronidazole EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112872540 A, 授权公告日 2024-09-24.
参考文献 Literature
- Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲硝唑EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2021, 1204, 8230-8257.
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲硝唑EP杂质D as an Impurity". Chemosphere, 2019, 1681, 50-69.
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