西咪替丁EP杂质I CAS 38585-62-5

Cimetidine EP Impurity I

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号38585-62-5
分子式C5H8N2O HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西咪替丁EP杂质I Cimetidine EP Impurity I CAS 38585-62-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西咪替丁EP杂质I（英文名 Cimetidine EP Impurity I，CAS 38585-62-5）属于药物杂质对照品。分子式 C5H8N2O HCl。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，西咪替丁EP杂质I的分子量为148.59 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，西咪替丁EP杂质I（Cimetidine EP Impurity I）的系统命名为西咪替丁EP杂质I，CAS号 38585-62-5，分子量为 148.59 g/mol。 受分子结构中酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，西咪替丁EP杂质I表现为白色至类白色液体。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括148.59 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，西咪替丁EP杂质I可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，西咪替丁EP杂质I（Cimetidine EP Impurity I）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 西咪替丁EP杂质I作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西咪替丁EP杂质I
分子式C5H8N2O HCl
分子量148.59 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1968年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Jørgensen K, Rossi M. "一种西咪替丁EP杂质I的合成方法" [P]. European Patent, EP 3530700 A1, 2015-08-10.
  2. Williams B T, Thompson G K, Park J H. "Method for the Synthesis of Cimetidine EP Impurity I" [P]. US Patent, US 10327172 B2, 2019-12-06.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西咪替丁EP杂质I in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2012, 1272, (6), 9000-9011.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西咪替丁EP杂质I as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2020, 1199, (10), 435-453.

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