度洛西汀杂质14 CAS 132335-44-5

Duloxetine Impurity 14

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号132335-44-5
分子式C9H15NOS
分子量185.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

度洛西汀杂质14 Duloxetine Impurity 14 CAS 132335-44-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的度洛西汀杂质14（Duloxetine Impurity 14）为药物杂质对照品，CAS 登记号 132335-44-5，分子式 C9H15NOS，分子量 185.29。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

依据分子式为 C9H15NOS 的度洛西汀杂质14结构特征，其分子内含酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 185.29 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 CAS编号 132335-44-5 对应的度洛西汀杂质14（Duloxetine Impurity 14），是化学式为 C9H15NOS 的药物杂质标准品，相对分子质量 185.29。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次度洛西汀杂质14均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，度洛西汀杂质14的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，度洛西汀杂质14（CAS 132335-44-5）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 度洛西汀杂质14作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称度洛西汀杂质14
分子式C9H15NOS
分子量185.29 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1994年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，郭海燕，赵玉洁. "一种度洛西汀杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109113623 A, 授权公告日 2016-12-26.
  2. Fischer A B, Anderson J P, Kumar R. "Method for the Synthesis of Duloxetine Impurity 14" [P]. US Patent, US 10640987 B2, 2016-03-04.
  3. 发明人马晓峰，张德明，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Duloxetine Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117288207 B, 授权公告日 2016-07-03.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 度洛西汀杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 1253, (9), 7549-7557.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 度洛西汀杂质14 as an Impurity". Talanta, 2021, 1990, (6), 4556-4582.

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