度洛西汀杂质01 CAS 132335-49-0

Duloxetine impurity 01

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号132335-49-0
分子式C9H15NOS
分子量185.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

度洛西汀杂质01 Duloxetine impurity 01 CAS 132335-49-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 132335-49-0 对应的度洛西汀杂质01（Duloxetine impurity 01）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H15NOS，分子量 185.29。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，度洛西汀杂质01的分子量为185.29 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 132335-49-0 对应的度洛西汀杂质01（Duloxetine impurity 01），是化学式为 C9H15NOS 的药物杂质标准品，相对分子质量 185.29。 度洛西汀杂质01（分子式 C9H15NOS）的化学结构中包含酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，度洛西汀杂质01可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认

应用场景：从实际应用出发，度洛西汀杂质01（CAS 132335-49-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以度洛西汀杂质01（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称度洛西汀杂质01
分子式C9H15NOS
分子量185.29 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1994年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，唐晓军，沈红梅. "一种度洛西汀杂质01的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115347934 B, 授权公告日 2023-03-27.
  2. 发明人孙丽萍，罗永刚，何建平. "Method for the Synthesis of Duloxetine impurity 01" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112180184 B, 授权公告日 2019-08-04.
  3. 发明人林芳，陈志强，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Duloxetine impurity 01" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116531351 B, 授权公告日 2024-05-14.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 度洛西汀杂质01 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2013, 870, (5), 9277-9285.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 度洛西汀杂质01 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2014, 316, (11), 9082-9104.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Duloxetine impurity 01 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2019, 1468, (11), 5177-5189.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 度洛西汀杂质01 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 873, (12), 1413-1443.

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