贝尼地平杂质57 CAS 49840-66-6

Benidipine Impurity 57

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号49840-66-6
分子式C9H18N2
分子量154.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

贝尼地平杂质57 Benidipine Impurity 57 CAS 49840-66-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

贝尼地平杂质57（Benidipine Impurity 57，CAS 号 49840-66-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H18N2，分子量 154.25。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次贝尼地平杂质57均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 贝尼地平杂质57（Benidipine Impurity 57），CAS注册号 49840-66-6，化学式 C9H18N2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 154.25 g/mol。 贝尼地平杂质57（分子式 C9H18N2）的化学结构中包含含氰基。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-D

应用场景：贝尼地平杂质57（Benidipine Impurity 57）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称贝尼地平杂质57
分子式C9H18N2
分子量154.25 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1971年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，张德明，孙丽萍. "一种贝尼地平杂质57的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111733405 A, 授权公告日 2016-05-19.
  2. 发明人孙丽萍，胡光，张德明. "Method for the Synthesis of Benidipine Impurity 57" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117793166 B, 授权公告日 2019-09-27.
  3. 发明人罗永刚，赵玉洁，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Benidipine Impurity 57" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116773185 B, 授权公告日 2024-07-14.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝尼地平杂质57 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2018, 1365, (12), 6847-6876.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝尼地平杂质57 as an Impurity". Chromatographia, 2025, 2146, (6), 27-30.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Benidipine Impurity 57 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2025, 945, (9), 158-162.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 贝尼地平杂质57 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 883, (2), 1669-1676.

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