阿比特龙杂质4 CAS 2484719-26-6

Abiraterone Impurity 4

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2484719-26-6
分子式C26H33NO3
分子量407.55 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿比特龙杂质4 Abiraterone Impurity 4 CAS 2484719-26-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿比特龙杂质4（英文名 Abiraterone Impurity 4，CAS 2484719-26-6）属于药物杂质对照品。分子式 C26H33NO3，分子量 407.55。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

阿比特龙杂质4（分子式 C26H33NO3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在药品研发过程中，阿比特龙杂质4（Abiraterone Impurity 4，C26H33NO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在长期和加速稳定性研究中，阿比特龙杂质4用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），阿比特龙杂质4满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值

应用场景：阿比特龙杂质4（Abiraterone Impurity 4，CAS 2484719-26-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 阿比特龙杂质4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿比特龙杂质4
分子式C26H33NO3
分子量407.55 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，李文辉，郑宇鹏. "一种阿比特龙杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110968894 B, 授权公告日 2018-01-20.
  2. 发明人胡光，徐明华，韩伟. "Method for the Synthesis of Abiraterone Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110258810 B, 授权公告日 2019-04-02.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿比特龙杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2023, 1270, (6), 7882-7911.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿比特龙杂质4 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2014, 727, 2077-2097.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Abiraterone Impurity 4 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2016, 788, 8560-8564.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿比特龙杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2010, 1888, (10), 9873-9888.

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