倍他司汀EP杂质C CAS 5452-87-9

Betahistine EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号5452-87-9
分子式C15H19N3
分子量241.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

倍他司汀EP杂质C Betahistine EP Impurity C CAS 5452-87-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

倍他司汀EP杂质C（Betahistine EP Impurity C，CAS 号 5452-87-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H19N3，分子量 241.33。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

倍他司汀EP杂质C的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，倍他司汀EP杂质C（Betahistine EP Impurity C，C15H19N3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C15H19N3 的倍他司汀EP杂质C结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 241.33 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，倍他司汀EP杂质C用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/

应用场景：从实际应用出发，倍他司汀EP杂质C（CAS 5452-87-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称倍他司汀EP杂质C
分子式C15H19N3
分子量241.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，孙丽萍，杨光. "一种倍他司汀EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113022372 A, 授权公告日 2023-12-27.
  2. 发明人刘建华，黄志刚，钱学锋. "Method for the Synthesis of Betahistine EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113641598 A, 授权公告日 2024-01-01.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 倍他司汀EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2019, 819, (10), 1819-1833.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 倍他司汀EP杂质C as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2024, 1660, (3), 4668-4675.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Betahistine EP Impurity C Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2018, 2000, (10), 4334-4340.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 倍他司汀EP杂质C Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 1743, 434-443.

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