倍他司汀杂质21 CAS 6238-67-1
Betahistine Impurity 21
| CAS 号 | 6238-67-1 |
| 分子式 | C12H10ClNO |
| 分子量 | 219.67 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品倍他司汀杂质21（Betahistine Impurity 21，CAS 6238-67-1），分子式 C12H10ClNO，分子量 219.67。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括倍他司汀杂质21在内的目标物的控制。 分子式为 C12H10ClNO 的倍他司汀杂质21（CAS 6238-67-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 倍他司汀杂质21（分子式 C12H10ClNO）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，倍他司汀杂质21用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），倍他司汀杂质21满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过
应用场景：倍他司汀杂质21（Betahistine Impurity 21）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 倍他司汀杂质21作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 倍他司汀杂质21 |
| 分子式 | C12H10ClNO |
| 分子量 | 219.67 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1958年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人郭海燕，张德明，钱学锋. "一种倍他司汀杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112922836 B, 授权公告日 2017-09-08.
- 发明人杨光，胡光，王建平. "Method for the Synthesis of Betahistine Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117488705 B, 授权公告日 2015-08-20.
- 发明人钱学锋，郑宇鹏，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Betahistine Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116598533 B, 授权公告日 2020-03-25.
参考文献 Literature
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 倍他司汀杂质21 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 1782, 3620-3632.
- Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 倍他司汀杂质21 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2024, 2169, (2), 6028-6038.
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