倍他司汀杂质31 CAS 91029-17-3

Betahistine impurity 31

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号91029-17-3
分子式C14H16N2O
分子量228.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

倍他司汀杂质31 Betahistine impurity 31 CAS 91029-17-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

倍他司汀杂质31（Betahistine impurity 31）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 91029-17-3。分子式 C14H16N2O，分子量 228.29。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括倍他司汀杂质31在内的目标物的控制。 倍他司汀杂质31（英文标识 Betahistine impurity 31）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 91029-17-3，相对分子质量测定值为 228.29。 从化学结构特征来看，倍他司汀杂质31的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为228.29 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，倍他司汀杂质31可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量

应用场景：从实际应用出发，倍他司汀杂质31（CAS 91029-17-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 倍他司汀杂质31作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称倍他司汀杂质31
分子式C14H16N2O
分子量228.29 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1983年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Nielsen H, Lefèvre J P. "一种倍他司汀杂质31的合成方法" [P]. European Patent, EP 3022394 A1, 2024-12-13.
  2. 发明人朱建伟，马晓峰，韩伟. "Method for the Synthesis of Betahistine impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114293525 B, 授权公告日 2017-04-17.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 倍他司汀杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2014, 173, (2), 2003-2025.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 倍他司汀杂质31 as an Impurity". Anal. Chem., 2017, 227, 2895-2925.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Betahistine impurity 31 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 552, (5), 3302-3316.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 倍他司汀杂质31 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2019, 1207, (7), 2604-2620.

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