苯妥英杂质23 CAS 14704-09-7

Phenytoin Impurity 23

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号14704-09-7
分子式C15H16O2
分子量228.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯妥英杂质23 Phenytoin Impurity 23 CAS 14704-09-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 14704-09-7 对应的苯妥英杂质23（Phenytoin Impurity 23）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H16O2，分子量 228.29。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

苯妥英杂质23的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 苯妥英杂质23（英文标识 Phenytoin Impurity 23）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 14704-09-7，相对分子质量测定值为 228.29。 苯妥英杂质23（分子式 C15H16O2）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，苯妥英杂质23用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），苯妥英杂质23满足CNAS-CL04（ISO/IEC

应用场景：从实际应用出发，苯妥英杂质23（CAS 14704-09-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以苯妥英杂质23（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯妥英杂质23
分子式C15H16O2
分子量228.29 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Nielsen H, Sørensen M. "一种苯妥英杂质23的合成方法" [P]. European Patent, EP 3807776 A1, 2020-01-13.
  2. 发明人沈红梅，李文辉，何建平. "Method for the Synthesis of Phenytoin Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114392310 B, 授权公告日 2023-11-06.
  3. 发明人孙丽萍，李文辉，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Phenytoin Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113965290 A, 授权公告日 2019-09-27.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯妥英杂质23 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2017, 1029, 4820-4828.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯妥英杂质23 as an Impurity". Phytochemistry, 2014, 109, (11), 5882-5889.

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