苯妥英EP杂质F CAS 51169-17-6

Phenytoin EP Impurity F

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号51169-17-6
分子式C16H14N2O2
分子量266.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯妥英EP杂质F Phenytoin EP Impurity F CAS 51169-17-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的苯妥英EP杂质F（Phenytoin EP Impurity F）为药物杂质对照品，CAS 登记号 51169-17-6，分子式 C16H14N2O2，分子量 266.29。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在药品研发过程中，苯妥英EP杂质F（Phenytoin EP Impurity F，C16H14N2O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 苯妥英EP杂质F（分子式 C16H14N2O2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，苯妥英EP杂质F用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法

应用场景：苯妥英EP杂质F（Phenytoin EP Impurity F，CAS 51169-17-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 苯妥英EP杂质F作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯妥英EP杂质F
分子式C16H14N2O2
分子量266.29 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1971年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，黄志刚，何建平. "一种苯妥英EP杂质F的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109388400 A, 授权公告日 2021-11-15.
  2. Yamamoto T, Chen K W, Park J H. "Method for the Synthesis of Phenytoin EP Impurity F" [P]. US Patent, US 11986716 B2, 2015-06-27.
  3. 发明人韩伟，周伟，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Phenytoin EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116514838 B, 授权公告日 2019-03-16.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯妥英EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2020, 1594, 6801-6815.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯妥英EP杂质F as an Impurity". Anal. Chem., 2024, 865, (2), 6902-6914.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Phenytoin EP Impurity F Using HRMS and NMR". Food Chem., 2021, 1488, (9), 8610-8636.

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