普瑞巴林杂质70 CAS 181289-39-4

Pregabalin Impurity 70

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号181289-39-4
分子式C10H17NO2
分子量183.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普瑞巴林杂质70 Pregabalin Impurity 70 CAS 181289-39-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

普瑞巴林杂质70（Pregabalin Impurity 70）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 181289-39-4。分子式 C10H17NO2，分子量 183.25。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括普瑞巴林杂质70在内的目标物的控制。 CAS编号 181289-39-4 对应的普瑞巴林杂质70（Pregabalin Impurity 70），是化学式为 C10H17NO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 183.25。 从化学结构特征来看，普瑞巴林杂质70的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为183.25 g/mol，属于中等分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，普瑞巴林杂质70可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），普瑞巴林杂质70满足CNAS-CL04

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，普瑞巴林杂质70（CAS 181289-39-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 普瑞巴林杂质70作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普瑞巴林杂质70
分子式C10H17NO2
分子量183.25 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）2008年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，马晓峰，孙丽萍. "一种普瑞巴林杂质70的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113671610 B, 授权公告日 2018-02-27.
  2. 发明人郑宇鹏，唐晓军，林芳. "Method for the Synthesis of Pregabalin Impurity 70" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110742834 A, 授权公告日 2016-12-02.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普瑞巴林杂质70 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2020, 675, 9360-9380.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普瑞巴林杂质70 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2017, 268, (9), 4998-5009.

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