普瑞巴林杂质129 CAS 1262340-21-5

Pregabalin Impurity 129

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1262340-21-5
分子式C9H18N2O2
分子量186.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普瑞巴林杂质129 Pregabalin Impurity 129 CAS 1262340-21-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

普瑞巴林杂质129（Pregabalin Impurity 129，CAS 号 1262340-21-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H18N2O2，分子量 186.25。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括普瑞巴林杂质129在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，普瑞巴林杂质129（Pregabalin Impurity 129）的系统命名为普瑞巴林杂质129，CAS号 1262340-21-5，分子量为 186.25 g/mol。 从化学结构特征来看，普瑞巴林杂质129的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为186.25 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次普瑞巴林杂质129均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），普瑞巴林

应用场景：普瑞巴林杂质129（Pregabalin Impurity 129）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以普瑞巴林杂质129（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普瑞巴林杂质129
分子式C9H18N2O2
分子量186.25 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Martínez F, Johansson L. "一种普瑞巴林杂质129的合成方法" [P]. European Patent, EP 3537987 A1, 2017-03-28.
  2. 发明人张德明，刘建华，冯建国. "Method for the Synthesis of Pregabalin Impurity 129" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114012873 B, 授权公告日 2017-04-20.
  3. 发明人罗永刚，冯建国，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Pregabalin Impurity 129" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116433118 A, 授权公告日 2016-01-26.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普瑞巴林杂质129 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2014, 433, 940-960.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普瑞巴林杂质129 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2012, 131, (12), 1936-1944.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pregabalin Impurity 129 Using HRMS and NMR". Molecules, 2012, 1378, (12), 4963-4991.

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