布立西坦杂质98 CAS 1262340-22-6

Brivaracetam impurity 98

纯度 97%+现货药物杂质对照品

CAS 号	1262340-22-6
分子式	C8H15NO3
分子量	173.21 g/mol
分类	药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态	现货

化学结构式 Structure

布立西坦杂质98 Brivaracetam impurity 98 CAS 1262340-22-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1262340-22-6 对应的布立西坦杂质98（Brivaracetam impurity 98）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H15NO3，分子量 173.21。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括布立西坦杂质98在内的目标物的控制。在药品研发过程中，布立西坦杂质98（Brivaracetam impurity 98，C8H15NO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，布立西坦杂质98表现为白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括173.21 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。在色谱分析方法开发中，布立西坦杂质98（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。在质量保证方面，布立西坦杂质98的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，布立西坦杂质98（Brivaracetam impurity 98）是具有明确定量溯源的认证级对照品。法规符合性：布立西坦杂质98作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称	布立西坦杂质98
分子式	C8H15NO3
分子量	173.21 g/mol
外观形态	白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度	97%+
储存条件	2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考	可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性	对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型	药物杂质对照品
子类	EP药典杂质
不饱和度（DBE）	2.0
CAS登记年份（估）	1990年
含氮原子数	1

参考文献 Literature

O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布立西坦杂质98 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2018, 1250, (6), 846-853.
Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布立西坦杂质98 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2022, 371, 8812-8825.

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