布立西坦杂质99 CAS 1262340-23-7

Brivaracetam impurity 99

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1262340-23-7
分子式C8H15NO3
分子量173.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布立西坦杂质99 Brivaracetam impurity 99 CAS 1262340-23-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品布立西坦杂质99（Brivaracetam impurity 99，CAS 1262340-23-7），分子式 C8H15NO3，分子量 173.21。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在色谱分析方法开发中，布立西坦杂质99（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 布立西坦杂质99（Brivaracetam impurity 99），CAS注册号 1262340-23-7，化学式 C8H15NO3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 173.21 g/mol。 依据分子式为 C8H15NO3 的布立西坦杂质99结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 173.21 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），布立西坦杂质99满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，布立西坦杂质99（Brivaracetam impurity 99）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 布立西坦杂质99作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布立西坦杂质99
分子式C8H15NO3
分子量173.21 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，孙丽萍，郑宇鹏. "一种布立西坦杂质99的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115994902 A, 授权公告日 2023-07-18.
  2. Kumar R, Yamamoto T, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Brivaracetam impurity 99" [P]. US Patent, US 9222507 B2, 2016-12-08.
  3. 发明人沈红梅，冯建国，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Brivaracetam impurity 99" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116635284 A, 授权公告日 2021-11-23.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布立西坦杂质99 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2018, 1749, (5), 6421-6428.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布立西坦杂质99 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2015, 2303, 1037-1058.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Brivaracetam impurity 99 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2021, 1933, 2205-2227.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 布立西坦杂质99 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2022, 420, 4108-4134.

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