氯雷他定杂质66 CAS 65214-82-6

Loratadine Impurity 66

纯度 >95%现货药物杂质对照品

CAS 号	65214-82-6
分子式	C8H15NO3
分子量	173.21 g/mol
分类	药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态	现货

化学结构式 Structure

氯雷他定杂质66 Loratadine Impurity 66 CAS 65214-82-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品氯雷他定杂质66（Loratadine Impurity 66，CAS 65214-82-6），分子式 C8H15NO3，分子量 173.21。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，氯雷他定杂质66表现为白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括173.21 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。氯雷他定杂质66（英文标识 Loratadine Impurity 66）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 65214-82-6，相对分子质量测定值为 173.21。在定量分析中，氯雷他定杂质66（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。在质量保证方面，氯雷他定杂质66的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）

应用场景：氯雷他定杂质66（Loratadine Impurity 66）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。法规符合性：氯雷他定杂质66作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称	氯雷他定杂质66
分子式	C8H15NO3
分子量	173.21 g/mol
外观形态	白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度	>95%
储存条件	2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考	可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性	对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型	药物杂质对照品
子类	EP药典杂质
不饱和度（DBE）	2.0
CAS登记年份（估）	1975年
含氮原子数	1

参考文献 Literature

Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯雷他定杂质66 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2010, 446, (1), 9924-9932.
Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯雷他定杂质66 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 1848, 5372-5381.

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