氯雷他定杂质67 CAS 29976-54-3

Loratadine Impurity 67

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号29976-54-3
分子式C7H11NO3
分子量157.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯雷他定杂质67 Loratadine Impurity 67 CAS 29976-54-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯雷他定杂质67（Loratadine Impurity 67，CAS 号 29976-54-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H11NO3，分子量 157.17。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

依据分子式为 C7H11NO3 的氯雷他定杂质67结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 157.17 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，氯雷他定杂质67（Loratadine Impurity 67）的系统命名为氯雷他定杂质67，CAS号 29976-54-3，分子量为 157.17 g/mol。 在色谱分析方法开发中，氯雷他定杂质67（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），氯雷他定杂质67满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过

应用场景：氯雷他定杂质67（Loratadine Impurity 67）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯雷他定杂质67
分子式C7H11NO3
分子量157.17 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1965年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Chen K W, Brown S R. "一种氯雷他定杂质67的合成方法" [P]. US Patent, US 10889280 B2, 2015-05-16.
  2. Lee S K, Fischer A B, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Loratadine Impurity 67" [P]. US Patent, US 10000145 B2, 2025-10-01.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯雷他定杂质67 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2011, 1020, (8), 3329-3334.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯雷他定杂质67 as an Impurity". Chromatographia, 2010, 1416, (2), 5284-5306.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Loratadine Impurity 67 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 489, (3), 3811-3832.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氯雷他定杂质67 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2014, 1338, 1738-1761.

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