依巴斯汀EP杂质C 盐酸盐 CAS 65214-86-0

Ebastine EP Impurity C HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号65214-86-0
分子式C18H21NO HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依巴斯汀EP杂质C 盐酸盐 Ebastine EP Impurity C HCl CAS 65214-86-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

依巴斯汀EP杂质C 盐酸盐（Ebastine EP Impurity C HCl）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 65214-86-0。分子式 C18H21NO HCl。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

依巴斯汀EP杂质C 盐酸盐的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 依巴斯汀EP杂质C 盐酸盐（Ebastine EP Impurity C HCl），CAS注册号 65214-86-0，化学式 C18H21NO HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 303.83 g/mol。 依巴斯汀EP杂质C 盐酸盐（C18H21NO HCl）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，依巴斯汀EP杂质C 盐酸盐可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，依巴斯汀EP杂质C 盐酸盐（CAS 65214-86-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取依巴斯汀EP

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依巴斯汀EP杂质C 盐酸盐
分子式C18H21NO HCl
分子量303.83 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，朱建伟，林芳. "一种依巴斯汀EP杂质C 盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115719512 A, 授权公告日 2018-07-16.
  2. 发明人林芳，何建平，高志强. "Method for the Synthesis of Ebastine EP Impurity C HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108406625 A, 授权公告日 2015-06-20.
  3. 发明人林芳，高志强，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Ebastine EP Impurity C HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110278298 A, 授权公告日 2025-10-08.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依巴斯汀EP杂质C 盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 1938, (8), 3099-3110.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依巴斯汀EP杂质C 盐酸盐 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2022, 609, (8), 3646-3672.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ebastine EP Impurity C HCl Using HRMS and NMR". Molecules, 2013, 2067, 5547-5561.

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