依巴斯汀EP杂质F CAS 1429071-63-5

Ebastine EP Impurity F

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号1429071-63-5
分子式C32H39NO3
分子量485.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依巴斯汀EP杂质F Ebastine EP Impurity F CAS 1429071-63-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的依巴斯汀EP杂质F（Ebastine EP Impurity F）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1429071-63-5，分子式 C32H39NO3，分子量 485.66。纯度 >90%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在色谱分析方法开发中，依巴斯汀EP杂质F（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 依巴斯汀EP杂质F（英文标识 Ebastine EP Impurity F）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1429071-63-5，相对分子质量测定值为 485.66。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，依巴斯汀EP杂质F表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括485.66 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，依巴斯汀EP杂质F的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，依巴斯汀EP杂质F（CAS 1429071-63-5）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取依巴斯汀EP杂质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依巴斯汀EP杂质F
分子式C32H39NO3
分子量485.66 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，张德明，胡光. "一种依巴斯汀EP杂质F的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115880721 A, 授权公告日 2025-09-28.
  2. 发明人赵玉洁，朱建伟，黄志刚. "Method for the Synthesis of Ebastine EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116808516 B, 授权公告日 2025-08-12.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依巴斯汀EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2020, 2059, 1489-1519.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依巴斯汀EP杂质F as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2023, 1148, (9), 3514-3539.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ebastine EP Impurity F Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 2113, 7231-7235.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依巴斯汀EP杂质F Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2018, 1636, (7), 4823-4849.

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