依巴斯汀杂质1 CAS 97928-34-2

Ebastine Impurity 13

纯度 ≥90%现货药物杂质对照品
CAS 号97928-34-2
分子式C28H31NO2
分子量413.55 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依巴斯汀杂质1 Ebastine Impurity 13 CAS 97928-34-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 97928-34-2 对应的依巴斯汀杂质1（Ebastine Impurity 13）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C28H31NO2，分子量 413.55。纯度 ≥90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

依巴斯汀杂质1的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，依巴斯汀杂质1（Ebastine Impurity 13，C28H31NO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，依巴斯汀杂质1的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为14.0，表明结构中存在约14个环或双键等价单元。分子量为413.55 g/mol，属于较高分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，依巴斯汀杂质1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），依巴斯汀杂质1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，依巴斯汀杂质1（Ebastine Impurity 13）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以依巴斯汀杂质1（纯度≥90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依巴斯汀杂质1
分子式C28H31NO2
分子量413.55 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥90%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，孙丽萍，徐明华. "一种依巴斯汀杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110975914 A, 授权公告日 2024-11-17.
  2. 发明人张德明，沈红梅，周伟. "Method for the Synthesis of Ebastine Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109486840 A, 授权公告日 2020-01-06.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依巴斯汀杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2024, 1727, (7), 9537-9565.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依巴斯汀杂质1 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2019, 1553, (10), 7170-7173.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ebastine Impurity 13 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2015, 509, (6), 9653-9676.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依巴斯汀杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2024, 926, (11), 6287-6311.

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