依巴斯汀EP杂质E CAS 1312211-93-0
Ebastine EP Impurity E
| CAS 号 | 1312211-93-0 |
| 分子式 | C33H41NO2 |
| 分子量 | 483.68 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
依巴斯汀EP杂质E（Ebastine EP Impurity E，CAS 号 1312211-93-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C33H41NO2，分子量 483.68。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
依巴斯汀EP杂质E（Ebastine EP Impurity E），CAS注册号 1312211-93-0，化学式 C33H41NO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 483.68 g/mol。 依据分子式为 C33H41NO2 的依巴斯汀EP杂质E结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 483.68 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，依巴斯汀EP杂质E（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），依巴斯汀EP杂质E满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对
应用场景：依巴斯汀EP杂质E（Ebastine EP Impurity E，CAS 1312211-93-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 依巴斯汀EP杂质E作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 依巴斯汀EP杂质E |
| 分子式 | C33H41NO2 |
| 分子量 | 483.68 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 室温保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 14.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1990年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人黄志刚，高志强，何建平. "一种依巴斯汀EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113775789 A, 授权公告日 2025-08-06.
- 发明人沈红梅，林芳，李文辉. "Method for the Synthesis of Ebastine EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116726500 A, 授权公告日 2024-03-09.
- 发明人郭海燕，陈志强，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Ebastine EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114673256 A, 授权公告日 2017-02-13.
参考文献 Literature
- Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依巴斯汀EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 813, (8), 4075-4080.
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依巴斯汀EP杂质E as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 830, (6), 7173-7185.
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