布立西坦杂质6 CAS 60559-16-2

Brivaracetam Impurity 6

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号60559-16-2
分子式C10H20O2
分子量172.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布立西坦杂质6 Brivaracetam Impurity 6 CAS 60559-16-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

布立西坦杂质6（Brivaracetam Impurity 6，CAS 号 60559-16-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H20O2，分子量 172.26。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次布立西坦杂质6均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 布立西坦杂质6（英文标识 Brivaracetam Impurity 6）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 60559-16-2，相对分子质量测定值为 172.26。 依据分子式为 C10H20O2 的布立西坦杂质6结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 172.26 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并

应用场景：从实际应用出发，布立西坦杂质6（CAS 60559-16-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取布立西坦杂质6适量（精度0.01 mg），用乙腈溶

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布立西坦杂质6
分子式C10H20O2
分子量172.26 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1974年

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Kumar R, Thompson G K. "一种布立西坦杂质6的合成方法" [P]. US Patent, US 9417611 B2, 2015-04-11.
  2. 发明人郭海燕，冯建国，刘建华. "Method for the Synthesis of Brivaracetam Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115280752 B, 授权公告日 2019-02-28.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布立西坦杂质6 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2024, 2362, 2540-2561.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布立西坦杂质6 as an Impurity". Chromatographia, 2022, 1167, 989-1008.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Brivaracetam Impurity 6 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2019, 1887, (7), 6221-6246.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 布立西坦杂质6 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2014, 2361, (2), 9004-9029.

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