普瑞巴林杂质76 CAS 181289-15-6

Pregabalin Impurity 76

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号181289-15-6
分子式C9H17NO3
分子量187.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普瑞巴林杂质76 Pregabalin Impurity 76 CAS 181289-15-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

普瑞巴林杂质76（英文名 Pregabalin Impurity 76，CAS 181289-15-6）属于药物杂质对照品。分子式 C9H17NO3，分子量 187.24。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 普瑞巴林杂质76（英文标识 Pregabalin Impurity 76）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 181289-15-6，相对分子质量测定值为 187.24。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，普瑞巴林杂质76表现为白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括187.24 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，普瑞巴林杂质76（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，普瑞巴林杂质76（Pregabalin Impurity 76）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取普瑞巴林杂质76适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普瑞巴林杂质76
分子式C9H17NO3
分子量187.24 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）2008年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Martínez F, Johansson L. "一种普瑞巴林杂质76的合成方法" [P]. European Patent, EP 3835052 A1, 2019-02-16.
  2. 发明人何建平，孙丽萍，刘建华. "Method for the Synthesis of Pregabalin Impurity 76" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110131971 A, 授权公告日 2019-08-23.
  3. Brown S R, Anderson J P, O'Brien P Q. "A Process for Preparing High-Purity Pregabalin Impurity 76" [P]. US Patent, US 9051592 B2, 2015-01-01.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普瑞巴林杂质76 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2019, 93, 6173-6192.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普瑞巴林杂质76 as an Impurity". Phytochemistry, 2017, 1004, 8102-8116.

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