普瑞巴林杂质68 CAS 1568110-05-3

Pregabalin Impurity 68

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1568110-05-3
分子式C10H21NO2
分子量187.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普瑞巴林杂质68 Pregabalin Impurity 68 CAS 1568110-05-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

普瑞巴林杂质68（英文名 Pregabalin Impurity 68，CAS 1568110-05-3）属于药物杂质对照品。分子式 C10H21NO2，分子量 187.28。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括普瑞巴林杂质68在内的目标物的控制。 分子式为 C10H21NO2 的普瑞巴林杂质68（CAS 1568110-05-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，普瑞巴林杂质68的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为1.0，表明结构中存在约1个环或双键等价单元。分子量为187.28 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，普瑞巴林杂质68（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，普瑞巴林杂质68的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法

应用场景：普瑞巴林杂质68（Pregabalin Impurity 68，CAS 1568110-05-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普瑞巴林杂质68
分子式C10H21NO2
分子量187.28 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，王建平，冯建国. "一种普瑞巴林杂质68的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113044596 A, 授权公告日 2019-02-05.
  2. 发明人杨光，张德明，马晓峰. "Method for the Synthesis of Pregabalin Impurity 68" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112857293 B, 授权公告日 2019-09-21.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普瑞巴林杂质68 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2019, 1708, 139-154.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普瑞巴林杂质68 as an Impurity". Molecules, 2015, 1742, (12), 6299-6329.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pregabalin Impurity 68 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2021, 2217, (4), 476-485.

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