苯妥英杂质N15 CAS 2784-27-2

Phenytoin Impurity N15

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2784-27-2
分子式C15H12N2O3
分子量268.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯妥英杂质N15 Phenytoin Impurity N15 CAS 2784-27-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2784-27-2 对应的苯妥英杂质N15（Phenytoin Impurity N15）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H12N2O3，分子量 268.27。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，苯妥英杂质N15的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 苯妥英杂质N15（Phenytoin Impurity N15），CAS注册号 2784-27-2，化学式 C15H12N2O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 268.27 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，苯妥英杂质N15表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括268.27 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GM

应用场景：苯妥英杂质N15（Phenytoin Impurity N15）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取苯妥英杂质N15适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯妥英杂质N15
分子式C15H12N2O3
分子量268.27 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，韩伟，林芳. "一种苯妥英杂质N15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113330002 B, 授权公告日 2023-08-24.
  2. 发明人徐明华，韩伟，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Phenytoin Impurity N15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111261743 A, 授权公告日 2020-08-01.
  3. 发明人王建平，郭海燕，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Phenytoin Impurity N15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110046251 B, 授权公告日 2017-04-16.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯妥英杂质N15 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2019, 1485, (7), 2089-2108.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯妥英杂质N15 as an Impurity". Anal. Methods, 2017, 2154, 5469-5482.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Phenytoin Impurity N15 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2015, 1571, 332-353.

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