苯妥英杂质11 CAS 447-31-4

Phenytoin Impurity 11

纯度 >95%现货药物杂质对照品

CAS 号	447-31-4
分子式	C14H11ClO
分子量	230.69 g/mol
分类	药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态	现货

化学结构式 Structure

苯妥英杂质11 Phenytoin Impurity 11 CAS 447-31-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 447-31-4 对应的苯妥英杂质11（Phenytoin Impurity 11）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H11ClO，分子量 230.69。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

苯妥英杂质11的产生途径与其化学式中含羟基，含醚键，含氯取代，多环芳烃密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。苯妥英杂质11（英文标识 Phenytoin Impurity 11）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 447-31-4，相对分子质量测定值为 230.69。苯妥英杂质11（分子式 C14H11ClO）的化学结构中包含含羟基，含醚键，含氯取代，多环芳烃。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。在长期和加速稳定性研究中，苯妥英杂质11用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水

应用场景：从实际应用出发，苯妥英杂质11（CAS 447-31-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。标准溶液配制建议：精确称取苯妥英杂质11适量（精度0.01 mg），用乙腈溶解并

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称	苯妥英杂质11
分子式	C14H11ClO
分子量	230.69 g/mol
外观形态	淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度	>95%
储存条件	2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考	可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性	空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型	药物杂质对照品
子类	EP药典杂质
不饱和度（DBE）	9.0
UV特征	有紫外吸收
结构特征	含芳环
CAS登记年份（估）	1957年
卤素含量	Cl取代

参考文献 Literature

Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯妥英杂质11 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2014, 1896, (3), 8279-8304.
Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯妥英杂质11 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 818, (4), 6899-6926.

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