依那普利杂质19 CAS 15121-89-8

Enalapril Impurity 19

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号15121-89-8
分子式C12H12O3
分子量204.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依那普利杂质19 Enalapril Impurity 19 CAS 15121-89-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的依那普利杂质19（Enalapril Impurity 19）为药物杂质对照品，CAS 登记号 15121-89-8，分子式 C12H12O3，分子量 204.22。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括依那普利杂质19在内的目标物的控制。 分子式为 C12H12O3 的依那普利杂质19（CAS 15121-89-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依那普利杂质19（C12H12O3）含有羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，依那普利杂质19可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），依那普利杂质19满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）

应用场景：从实际应用出发，依那普利杂质19（CAS 15121-89-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以依那普利杂质19（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依那普利杂质19
分子式C12H12O3
分子量204.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，刘建华，徐明华. "一种依那普利杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114617225 B, 授权公告日 2024-11-18.
  2. 发明人唐晓军，罗永刚，何建平. "Method for the Synthesis of Enalapril Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112766586 B, 授权公告日 2018-11-22.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依那普利杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2012, 945, (6), 1061-1069.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依那普利杂质19 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 1121, (3), 6070-6090.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Enalapril Impurity 19 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2015, 1847, (3), 9993-10013.

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