依那普利杂质N1 CAS 17450-56-5
Enalapril Impurity N1
| CAS 号 | 17450-56-5 |
| 分子式 | C12H12O3 |
| 分子量 | 204.22 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
依那普利杂质N1（Enalapril Impurity N1，CAS 号 17450-56-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H12O3，分子量 204.22。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
与同类药物杂质对照品相比，依那普利杂质N1的分子量为204.22 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，依那普利杂质N1（Enalapril Impurity N1）的系统命名为依那普利杂质N1，CAS号 17450-56-5，分子量为 204.22 g/mol。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，依那普利杂质N1表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括204.22 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，依那普利杂质N1（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），依那普利杂质
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，依那普利杂质N1（CAS 17450-56-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以依那普利杂质N1（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 依那普利杂质N1 |
| 分子式 | C12H12O3 |
| 分子量 | 204.22 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 7.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1961年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人郭海燕，马晓峰，钱学锋. "一种依那普利杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111055972 A, 授权公告日 2015-12-15.
- 发明人李文辉，高志强，刘建华. "Method for the Synthesis of Enalapril Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116148315 A, 授权公告日 2023-08-24.
参考文献 Literature
- Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依那普利杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2012, 677, 2797-2809.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依那普利杂质N1 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2020, 1922, 4284-4302.
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