哌柏西利杂质43 CAS 51534-82-8

Palbociclib Impurity 43

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号51534-82-8
分子式C9H16O5
分子量204.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

哌柏西利杂质43 Palbociclib Impurity 43 CAS 51534-82-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的哌柏西利杂质43（Palbociclib Impurity 43）为药物杂质对照品，CAS 登记号 51534-82-8，分子式 C9H16O5，分子量 204.22。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在药品研发过程中，哌柏西利杂质43（Palbociclib Impurity 43，C9H16O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，哌柏西利杂质43表现为白色至类白色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括204.22 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。 在长期和加速稳定性研究中，哌柏西利杂质43用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，哌柏西利杂质43的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。

应用场景：哌柏西利杂质43（Palbociclib Impurity 43）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称哌柏西利杂质43
分子式C9H16O5
分子量204.22 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1971年

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Mueller T C, Nielsen H. "一种哌柏西利杂质43的合成方法" [P]. European Patent, EP 3480112 A1, 2018-04-11.
  2. 发明人黄志刚，李文辉，高志强. "Method for the Synthesis of Palbociclib Impurity 43" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112911284 A, 授权公告日 2022-08-18.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌柏西利杂质43 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 1452, (1), 4849-4861.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌柏西利杂质43 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2020, 1498, 1474-1503.

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