哌柏西利杂质97 CAS 775288-71-6

Palbociclib Impurity 97

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号775288-71-6
分子式C9H12N4O2
分子量208.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

哌柏西利杂质97 Palbociclib Impurity 97 CAS 775288-71-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品哌柏西利杂质97（Palbociclib Impurity 97，CAS 775288-71-6），分子式 C9H12N4O2，分子量 208.22。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，哌柏西利杂质97的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 哌柏西利杂质97（英文标识 Palbociclib Impurity 97）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 775288-71-6，相对分子质量测定值为 208.22。 从化学结构特征来看，哌柏西利杂质97的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为208.22 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，哌柏西利杂质97（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，哌柏西利杂质97（Palbociclib Impurity 97）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 哌柏西利杂质97作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称哌柏西利杂质97
分子式C9H12N4O2
分子量208.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Thompson G K, Kumar R. "一种哌柏西利杂质97的合成方法" [P]. US Patent, US 10936308 B2, 2020-07-05.
  2. 发明人陈志强，刘建华，胡光. "Method for the Synthesis of Palbociclib Impurity 97" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116910870 A, 授权公告日 2016-03-24.
  3. 发明人冯建国，高志强，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Palbociclib Impurity 97" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113023089 A, 授权公告日 2018-06-25.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌柏西利杂质97 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2024, 1782, 5381-5403.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌柏西利杂质97 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2012, 2127, (11), 9941-9949.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Palbociclib Impurity 97 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2012, 394, (12), 9888-9905.

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