哌柏西利杂质118 CAS 844843-37-4

Palbociclib Impurity 118

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号844843-37-4
分子式C4H2BrClN2O
分子量209.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

哌柏西利杂质118 Palbociclib Impurity 118 CAS 844843-37-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品哌柏西利杂质118（Palbociclib Impurity 118，CAS 844843-37-4），分子式 C4H2BrClN2O，分子量 209.43。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括哌柏西利杂质118在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，哌柏西利杂质118（Palbociclib Impurity 118）的系统命名为哌柏西利杂质118，CAS号 844843-37-4，分子量为 209.43 g/mol。 受分子结构中酰胺类，含羟基，含醚键，含氯/溴取代的影响，哌柏西利杂质118表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括209.43 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，哌柏西利杂质118（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，哌柏西利杂质118（CAS 844843-37-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取哌柏西利杂质118

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称哌柏西利杂质118
分子式C4H2BrClN2O
分子量209.43 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl/Br取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，周伟，沈红梅. "一种哌柏西利杂质118的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109722174 A, 授权公告日 2025-02-22.
  2. 发明人周伟，陈志强，冯建国. "Method for the Synthesis of Palbociclib Impurity 118" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115221773 A, 授权公告日 2018-08-28.
  3. 发明人罗永刚，张德明，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Palbociclib Impurity 118" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117393985 B, 授权公告日 2023-02-08.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌柏西利杂质118 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2018, 2068, (5), 328-332.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌柏西利杂质118 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2022, 1290, (8), 25-43.

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