哌柏西利杂质82 CAS 1566082-34-5

Palbociclib Impurity 82

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1566082-34-5
分子式C9H12N4O2
分子量208.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

哌柏西利杂质82 Palbociclib Impurity 82 CAS 1566082-34-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1566082-34-5 对应的哌柏西利杂质82（Palbociclib Impurity 82）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H12N4O2，分子量 208.22。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括哌柏西利杂质82在内的目标物的控制。 分子式为 C9H12N4O2 的哌柏西利杂质82（CAS 1566082-34-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 哌柏西利杂质82（C9H12N4O2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，哌柏西利杂质82（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），哌柏西利杂质82满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Con

应用场景：从实际应用出发，哌柏西利杂质82（CAS 1566082-34-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 哌柏西利杂质82作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称哌柏西利杂质82
分子式C9H12N4O2
分子量208.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，沈红梅，钱学锋. "一种哌柏西利杂质82的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111122343 B, 授权公告日 2021-01-06.
  2. Williams B T, Yamamoto T, Mueller T. "Method for the Synthesis of Palbociclib Impurity 82" [P]. US Patent, US 9691992 B2, 2022-08-03.
  3. 发明人陈志强，朱建伟，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Palbociclib Impurity 82" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111610023 A, 授权公告日 2019-02-23.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌柏西利杂质82 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2014, 437, (7), 4400-4423.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌柏西利杂质82 as an Impurity". Anal. Methods, 2010, 1258, 8701-8723.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Palbociclib Impurity 82 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2024, 2033, (3), 144-148.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 哌柏西利杂质82 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2018, 2206, (5), 7827-7831.

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