氟雷拉纳杂质N3 CAS 864725-61-1

Fluralaner Impurity N3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号864725-61-1
分子式C20H16Cl2F3NO3
分子量446.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟雷拉纳杂质N3 Fluralaner Impurity N3 CAS 864725-61-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 864725-61-1 对应的氟雷拉纳杂质N3（Fluralaner Impurity N3）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H16Cl2F3NO3，分子量 446.25。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

氟雷拉纳杂质N3的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，氟雷拉纳杂质N3（Fluralaner Impurity N3）的系统命名为氟雷拉纳杂质N3，CAS号 864725-61-1，分子量为 446.25 g/mol。 氟雷拉纳杂质N3（分子式 C20H16Cl2F3NO3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氟雷拉纳杂质N3均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的CO

应用场景：氟雷拉纳杂质N3（Fluralaner Impurity N3）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氟雷拉纳杂质N3适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟雷拉纳杂质N3
分子式C20H16Cl2F3NO3
分子量446.25 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，赵玉洁，胡光. "一种氟雷拉纳杂质N3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116976616 A, 授权公告日 2025-02-21.
  2. 发明人刘建华，郑宇鹏，李文辉. "Method for the Synthesis of Fluralaner Impurity N3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117419463 B, 授权公告日 2017-06-25.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟雷拉纳杂质N3 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2022, 996, 7348-7356.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟雷拉纳杂质N3 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2021, 1788, 3808-3823.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluralaner Impurity N3 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2014, 420, (11), 2210-2231.

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