胞磷胆碱杂质8 CAS 3036-18-8

Citicoline Impurity 8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3036-18-8
分子式C11H20N4O11P2
分子量446.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

胞磷胆碱杂质8 Citicoline Impurity 8 CAS 3036-18-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

胞磷胆碱杂质8（Citicoline Impurity 8）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 3036-18-8。分子式 C11H20N4O11P2，分子量 446.24。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为认证标准物质（CRM），胞磷胆碱杂质8满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 胞磷胆碱杂质8（英文标识 Citicoline Impurity 8）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 3036-18-8，相对分子质量测定值为 446.24。 胞磷胆碱杂质8（分子式 C11H20N4O11P2）的化学结构中包含糖类衍生物，酰胺类，含磷酸酯基。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，胞磷胆碱杂质8用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。

应用场景：从实际应用出发，胞磷胆碱杂质8（CAS 3036-18-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 胞磷胆碱杂质8作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称胞磷胆碱杂质8
分子式C11H20N4O11P2
分子量446.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Fischer A B, Johnson M A. "一种胞磷胆碱杂质8的合成方法" [P]. US Patent, US 10602301 B2, 2024-10-02.
  2. 发明人何建平，孙丽萍，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Citicoline Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115861856 A, 授权公告日 2021-03-19.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 胞磷胆碱杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2012, 254, (9), 8232-8262.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 胞磷胆碱杂质8 as an Impurity". Talanta, 2022, 1050, (4), 177-205.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Citicoline Impurity 8 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2022, 2375, (12), 5506-5523.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 胞磷胆碱杂质8 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 173, (2), 8736-8747.

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