胞磷胆碱杂质7 CAS 99492-83-8

Citicoline Impurity 7

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号99492-83-8
分子式C14H25N3O12P2
分子量489.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

胞磷胆碱杂质7 Citicoline Impurity 7 CAS 99492-83-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 99492-83-8 对应的胞磷胆碱杂质7（Citicoline Impurity 7）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H25N3O12P2，分子量 489.31。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

胞磷胆碱杂质7（C14H25N3O12P2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在药品研发过程中，胞磷胆碱杂质7（Citicoline Impurity 7，C14H25N3O12P2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次胞磷胆碱杂质7均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），胞磷胆碱杂质7满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，胞磷胆碱杂质7（Citicoline Impurity 7）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 胞磷胆碱杂质7作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称胞磷胆碱杂质7
分子式C14H25N3O12P2
分子量489.31 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Fischer A B, O'Brien P Q. "一种胞磷胆碱杂质7的合成方法" [P]. US Patent, US 9165998 B2, 2018-11-27.
  2. Mueller T C, Sørensen M, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Citicoline Impurity 7" [P]. European Patent, EP 3586041 A1, 2024-07-05.
  3. 发明人何建平，胡光，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Citicoline Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116825708 B, 授权公告日 2016-07-04.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 胞磷胆碱杂质7 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2019, 251, 3780-3787.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 胞磷胆碱杂质7 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2020, 1485, (6), 9731-9742.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Citicoline Impurity 7 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2011, 409, 7254-7272.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 胞磷胆碱杂质7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 337, (1), 3340-3358.

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