胞磷胆碱杂质109 CAS 4421-58-3

Citicoline Impurity 109

纯度 Technical Grade现货药物杂质对照品
CAS 号4421-58-3
分子式C26H54NO7P
分子量523.68 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

胞磷胆碱杂质109 Citicoline Impurity 109 CAS 4421-58-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 4421-58-3 对应的胞磷胆碱杂质109（Citicoline Impurity 109）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C26H54NO7P，分子量 523.68。纯度 Technical Grade。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），胞磷胆碱杂质109满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 胞磷胆碱杂质109（Citicoline Impurity 109），CAS注册号 4421-58-3，化学式 C26H54NO7P，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 523.68 g/mol。 胞磷胆碱杂质109（C26H54NO7P）含有酰胺类，含磷酸酯基，羧酸类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次胞磷胆碱杂质109均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩

应用场景：从实际应用出发，胞磷胆碱杂质109（CAS 4421-58-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以胞磷胆碱杂质109（纯度Technical Grade）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称胞磷胆碱杂质109
分子式C26H54NO7P
分子量523.68 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度Technical Grade
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.5
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，周伟，钱学锋. "一种胞磷胆碱杂质109的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117150545 A, 授权公告日 2023-08-03.
  2. 发明人胡光，韩伟，钱学锋. "Method for the Synthesis of Citicoline Impurity 109" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108827291 B, 授权公告日 2016-04-15.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 胞磷胆碱杂质109 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2025, 1778, (11), 4463-4474.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 胞磷胆碱杂质109 as an Impurity". Food Chem., 2016, 2294, (4), 2940-2961.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Citicoline Impurity 109 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 1600, 4665-4693.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 胞磷胆碱杂质109 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2022, 2280, (11), 6534-6544.

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