阿盐酸托莫西汀杂质27 CAS 56161-70-7
Atomoxetine Hydrochloride EP Impurity A
| CAS 号 | 56161-70-7 |
| 分子式 | C16H19NO |
| 分子量 | 241.33 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
阿盐酸托莫西汀杂质27（英文名 Atomoxetine Hydrochloride EP Impurity A，CAS 56161-70-7）属于药物杂质对照品。分子式 C16H19NO，分子量 241.33。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
作为认证标准物质（CRM），阿盐酸托莫西汀杂质27满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿盐酸托莫西汀杂质27（Atomoxetine Hydrochloride EP Impurity A）的系统命名为阿盐酸托莫西汀杂质27，CAS号 56161-70-7，分子量为 241.33 g/mol。 阿盐酸托莫西汀杂质27（C16H19NO）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿盐酸托莫西汀杂质27可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典
应用场景：阿盐酸托莫西汀杂质27（Atomoxetine Hydrochloride EP Impurity A，CAS 56161-70-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 阿盐酸托莫西汀杂质27作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 阿盐酸托莫西汀杂质27 |
| 分子式 | C16H19NO |
| 分子量 | 241.33 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色低熔点固体 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1973年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人冯建国，徐明华，张德明. "一种阿盐酸托莫西汀杂质27的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108676881 A, 授权公告日 2016-11-20.
- Rossi M, Sørensen M, Johansson L. "Method for the Synthesis of Atomoxetine Hydrochloride EP Impurity A" [P]. European Patent, EP 3779132 A1, 2017-07-21.
参考文献 Literature
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿盐酸托莫西汀杂质27 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2014, 836, (4), 8659-8669.
- Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿盐酸托莫西汀杂质27 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2023, 760, 3744-3773.
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