法莫替丁杂质50 CAS 95853-51-3

Famotidine Impurity 50

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号95853-51-3
分子式C5H8N4S2
分子量188.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

法莫替丁杂质50 Famotidine Impurity 50 CAS 95853-51-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

法莫替丁杂质50（Famotidine Impurity 50，CAS 号 95853-51-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C5H8N4S2，分子量 188.27。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），法莫替丁杂质50满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 法莫替丁杂质50（英文标识 Famotidine Impurity 50）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 95853-51-3，相对分子质量测定值为 188.27。 从化学结构特征来看，法莫替丁杂质50的分子骨架中包含含氰基，含硫有机。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为188.27 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次法莫替丁杂质50均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，法莫替丁杂质50（CAS 95853-51-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以法莫替丁杂质50（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称法莫替丁杂质50
分子式C5H8N4S2
分子量188.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1984年
含氮原子数4
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，王建平，唐晓军. "一种法莫替丁杂质50的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115855524 A, 授权公告日 2017-06-24.
  2. 发明人韩伟，徐明华，胡光. "Method for the Synthesis of Famotidine Impurity 50" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114394372 A, 授权公告日 2024-01-10.
  3. Roberts E F, Chen K W, Lee S K. "A Process for Preparing High-Purity Famotidine Impurity 50" [P]. US Patent, US 9014550 B2, 2022-12-11.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 法莫替丁杂质50 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2019, 1743, 4041-4050.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 法莫替丁杂质50 as an Impurity". Molecules, 2019, 551, (4), 983-997.

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