法莫替丁杂质02 CAS 81152-53-6
Famotidine Impurity 02
| CAS 号 | 81152-53-6 |
| 分子式 | C5H7ClN4S |
| 分子量 | 190.65 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品法莫替丁杂质02（Famotidine Impurity 02，CAS 81152-53-6），分子式 C5H7ClN4S，分子量 190.65。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，法莫替丁杂质02可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在药品研发过程中，法莫替丁杂质02（Famotidine Impurity 02，C5H7ClN4S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氰基，含硫有机，含氯取代的影响，法莫替丁杂质02表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括190.65 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在质量保证方面，法莫替丁杂质02的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，法莫替丁杂质02（CAS 81152-53-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 法莫替丁杂质02作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 法莫替丁杂质02 |
| 分子式 | C5H7ClN4S |
| 分子量 | 190.65 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 4.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| CAS登记年份（估） | 1980年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 4 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人郭海燕，林芳，赵玉洁. "一种法莫替丁杂质02的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112312369 B, 授权公告日 2023-01-13.
- 发明人杨光，冯建国，黄志刚. "Method for the Synthesis of Famotidine Impurity 02" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113786563 A, 授权公告日 2025-03-11.
参考文献 Literature
- Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 法莫替丁杂质02 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2017, 751, (12), 9705-9721.
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 法莫替丁杂质02 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2025, 2134, 3469-3478.
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Famotidine Impurity 02 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2013, 1535, (3), 4854-4881.
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