戊乙奎醚杂质1 CAS 151673-92-6

Penehyclidine Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号151673-92-6
分子式C13H16O
分子量188.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

戊乙奎醚杂质1 Penehyclidine Impurity 1 CAS 151673-92-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

戊乙奎醚杂质1（Penehyclidine Impurity 1）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 151673-92-6。分子式 C13H16O，分子量 188.27。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次戊乙奎醚杂质1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在药品研发过程中，戊乙奎醚杂质1（Penehyclidine Impurity 1，C13H16O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 戊乙奎醚杂质1（C13H16O）含有含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 作为认证标准物质（CRM），戊乙奎醚杂质1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：戊乙奎醚杂质1（Penehyclidine Impurity 1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称戊乙奎醚杂质1
分子式C13H16O
分子量188.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Johansson L, Lefèvre J P. "一种戊乙奎醚杂质1的合成方法" [P]. European Patent, EP 3829926 A1, 2016-02-25.
  2. 发明人孙丽萍，何建平，高志强. "Method for the Synthesis of Penehyclidine Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109120503 B, 授权公告日 2018-09-22.
  3. Fischer A B, Schröder R, Lee S K. "A Process for Preparing High-Purity Penehyclidine Impurity 1" [P]. US Patent, US 9499105 B2, 2021-07-21.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 戊乙奎醚杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2017, 298, 3932-3954.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 戊乙奎醚杂质1 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2015, 816, (4), 9329-9332.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Penehyclidine Impurity 1 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2019, 1003, (9), 9384-9388.

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