戊乙奎醚杂质12 CAS 151673-91-5
Penehyclidine impurity 12
| CAS 号 | 151673-91-5 |
| 分子式 | C13H18O2 |
| 分子量 | 206.28 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品戊乙奎醚杂质12（Penehyclidine impurity 12，CAS 151673-91-5），分子式 C13H18O2，分子量 206.28。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
在质量保证方面，戊乙奎醚杂质12的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 151673-91-5 对应的戊乙奎醚杂质12（Penehyclidine impurity 12），是化学式为 C13H18O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 206.28。 戊乙奎醚杂质12（分子式 C13H18O2）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批
应用场景：从实际应用出发，戊乙奎醚杂质12（CAS 151673-91-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 戊乙奎醚杂质12作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 戊乙奎醚杂质12 |
| 分子式 | C13H18O2 |
| 分子量 | 206.28 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2000年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人唐晓军，胡光，郑宇鹏. "一种戊乙奎醚杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112377875 B, 授权公告日 2023-07-07.
- 发明人林芳，沈红梅，杨光. "Method for the Synthesis of Penehyclidine impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116647765 B, 授权公告日 2021-07-25.
参考文献 Literature
- Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 戊乙奎醚杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2010, 2466, (10), 6723-6739.
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 戊乙奎醚杂质12 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 1851, (8), 4070-4100.
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