法莫替丁杂质57 CAS 95853-46-6

Famotidine Impurity 57

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号95853-46-6
分子式C3H7N3O2S
分子量149.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

法莫替丁杂质57 Famotidine Impurity 57 CAS 95853-46-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

法莫替丁杂质57（英文名 Famotidine Impurity 57，CAS 95853-46-6）属于药物杂质对照品。分子式 C3H7N3O2S，分子量 149.17。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

受分子结构中酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键的影响，法莫替丁杂质57表现为白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括149.17 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 法莫替丁杂质57（英文标识 Famotidine Impurity 57）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 95853-46-6，相对分子质量测定值为 149.17。 在定量分析中，法莫替丁杂质57（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定

应用场景：法莫替丁杂质57（Famotidine Impurity 57，CAS 95853-46-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 法莫替丁杂质57作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称法莫替丁杂质57
分子式C3H7N3O2S
分子量149.17 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1984年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，朱建伟，陈志强. "一种法莫替丁杂质57的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112775393 A, 授权公告日 2021-02-03.
  2. Kumar R, Park J H, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Famotidine Impurity 57" [P]. US Patent, US 9051290 B2, 2024-03-01.
  3. 发明人李文辉，沈红梅，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Famotidine Impurity 57" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112704591 B, 授权公告日 2018-10-19.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 法莫替丁杂质57 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2015, 1861, 4443-4457.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 法莫替丁杂质57 as an Impurity". Chromatographia, 2019, 2462, 5081-5104.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Famotidine Impurity 57 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2012, 1769, (6), 1565-1580.

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