法莫替丁杂质73 CAS 899424-17-0

Famotidine impurity 73

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号899424-17-0
分子式C7H9NO2
分子量139.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

法莫替丁杂质73 Famotidine impurity 73 CAS 899424-17-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

法莫替丁杂质73（Famotidine impurity 73）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 899424-17-0。分子式 C7H9NO2，分子量 139.15。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括法莫替丁杂质73在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，法莫替丁杂质73（Famotidine impurity 73，C7H9NO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，法莫替丁杂质73的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为139.15 g/mol，属于低分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，法莫替丁杂质73（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），法莫替丁杂质73满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致

应用场景：法莫替丁杂质73（Famotidine impurity 73，CAS 899424-17-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以法莫替丁杂质73（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dup

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称法莫替丁杂质73
分子式C7H9NO2
分子量139.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Martínez F, Mueller T C. "一种法莫替丁杂质73的合成方法" [P]. European Patent, EP 3539258 A1, 2018-05-01.
  2. 发明人韩伟，林芳，张德明. "Method for the Synthesis of Famotidine impurity 73" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111706424 B, 授权公告日 2025-07-19.
  3. 发明人周伟，杨光，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Famotidine impurity 73" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114051801 B, 授权公告日 2021-09-18.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 法莫替丁杂质73 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2023, 1762, (9), 6283-6295.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 法莫替丁杂质73 as an Impurity". Phytochemistry, 2017, 433, (5), 8379-8406.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Famotidine impurity 73 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2022, 114, 445-461.

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