克立硼罗杂质36 CAS 90178-72-6

Crisaborole Impurity 36

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号90178-72-6
分子式C14H9NO2
分子量223.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克立硼罗杂质36 Crisaborole Impurity 36 CAS 90178-72-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

克立硼罗杂质36（英文名 Crisaborole Impurity 36，CAS 90178-72-6）属于药物杂质对照品。分子式 C14H9NO2，分子量 223.23。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

克立硼罗杂质36（Crisaborole Impurity 36），CAS注册号 90178-72-6，化学式 C14H9NO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 223.23 g/mol。 依据分子式为 C14H9NO2 的克立硼罗杂质36结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 223.23 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，克立硼罗杂质36（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，克立硼罗杂质36的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，克立硼罗杂质36（Crisaborole Impurity 36）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 克立硼罗杂质36作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克立硼罗杂质36
分子式C14H9NO2
分子量223.23 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，刘建华，胡光. "一种克立硼罗杂质36的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110314713 A, 授权公告日 2015-08-05.
  2. Roberts E F, Schröder R, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Crisaborole Impurity 36" [P]. US Patent, US 11252131 B2, 2023-02-21.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克立硼罗杂质36 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2022, 446, 8340-8359.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克立硼罗杂质36 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2017, 1603, (9), 8017-8033.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Crisaborole Impurity 36 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 2249, (12), 5120-5125.

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