甲氧明杂质16 CAS 121347-31-7

Methoxamine Impurity 16

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号121347-31-7
分子式C11H13NO4
分子量223.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲氧明杂质16 Methoxamine Impurity 16 CAS 121347-31-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 121347-31-7 对应的甲氧明杂质16（Methoxamine Impurity 16）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H13NO4，分子量 223.23。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在长期和加速稳定性研究中，甲氧明杂质16用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 甲氧明杂质16（英文标识 Methoxamine Impurity 16）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 121347-31-7，相对分子质量测定值为 223.23。 依据分子式为 C11H13NO4 的甲氧明杂质16结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 223.23 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法

应用场景：从实际应用出发，甲氧明杂质16（CAS 121347-31-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 甲氧明杂质16作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲氧明杂质16
分子式C11H13NO4
分子量223.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，张德明，林芳. "一种甲氧明杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113412642 A, 授权公告日 2017-03-21.
  2. 发明人周伟，刘建华，何建平. "Method for the Synthesis of Methoxamine Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110197877 A, 授权公告日 2025-04-10.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲氧明杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2025, 1558, (10), 8854-8867.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲氧明杂质16 as an Impurity". Chemosphere, 2013, 1238, 7950-7972.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Methoxamine Impurity 16 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2014, 1436, (6), 6339-6347.

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