甲氧明杂质11 CAS 54419-64-6

Methoxamine Impurity 11

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号54419-64-6
分子式C12H16O3
分子量208.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲氧明杂质11 Methoxamine Impurity 11 CAS 54419-64-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的甲氧明杂质11（Methoxamine Impurity 11）为药物杂质对照品，CAS 登记号 54419-64-6，分子式 C12H16O3，分子量 208.25。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，甲氧明杂质11的分子量为208.25 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 甲氧明杂质11（英文标识 Methoxamine Impurity 11）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 54419-64-6，相对分子质量测定值为 208.25。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，甲氧明杂质11表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括208.25 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次甲氧明杂质11均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，甲氧明杂质11的生产

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，甲氧明杂质11（Methoxamine Impurity 11）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以甲氧明杂质11（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲氧明杂质11
分子式C12H16O3
分子量208.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Lee S K, Williams B T. "一种甲氧明杂质11的合成方法" [P]. US Patent, US 10409096 B2, 2023-11-19.
  2. 发明人徐明华，郭海燕，高志强. "Method for the Synthesis of Methoxamine Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117838774 B, 授权公告日 2019-06-03.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲氧明杂质11 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 2230, (12), 4479-4486.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲氧明杂质11 as an Impurity". Talanta, 2014, 1935, 9920-9926.

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