乙琥胺杂质16 CAS 2024884-97-5

Ethosuximide impurity 16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2024884-97-5
分子式C7H11NO2
分子量141.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乙琥胺杂质16 Ethosuximide impurity 16 CAS 2024884-97-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

乙琥胺杂质16（Ethosuximide impurity 16）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2024884-97-5。分子式 C7H11NO2，分子量 141.17。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，乙琥胺杂质16的分子量为141.17 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 乙琥胺杂质16（Ethosuximide impurity 16），CAS注册号 2024884-97-5，化学式 C7H11NO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 141.17 g/mol。 从化学结构特征来看，乙琥胺杂质16的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为141.17 g/mol，属于低分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，乙琥胺杂质16可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，乙琥胺杂质16（Ethosuximide impurity 16）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以乙琥胺杂质16（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乙琥胺杂质16
分子式C7H11NO2
分子量141.17 g/mol
外观形态白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1996年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，孙丽萍，李文辉. "一种乙琥胺杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112762612 B, 授权公告日 2019-06-09.
  2. Lee S K, Chen K W, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Ethosuximide impurity 16" [P]. US Patent, US 11857797 B2, 2022-09-12.
  3. 发明人刘建华，杨光，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Ethosuximide impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111963495 B, 授权公告日 2018-10-28.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乙琥胺杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2015, 581, (12), 2143-2158.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乙琥胺杂质16 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2024, 125, (1), 1666-1687.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ethosuximide impurity 16 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 689, 3964-3975.

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