加巴喷丁杂质10 CAS 227626-60-0

Gabapentin Impurity 10

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号227626-60-0
分子式C14H25NO4
分子量271.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

加巴喷丁杂质10 Gabapentin Impurity 10 CAS 227626-60-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品加巴喷丁杂质10（Gabapentin Impurity 10，CAS 227626-60-0），分子式 C14H25NO4，分子量 271.35。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

加巴喷丁杂质10（C14H25NO4）含有酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 加巴喷丁杂质10（英文标识 Gabapentin Impurity 10）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 227626-60-0，相对分子质量测定值为 271.35。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次加巴喷丁杂质10均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一

应用场景：加巴喷丁杂质10（Gabapentin Impurity 10）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称加巴喷丁杂质10
分子式C14H25NO4
分子量271.35 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）2022年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，胡光，郭海燕. "一种加巴喷丁杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110110572 A, 授权公告日 2019-05-09.
  2. 发明人郭海燕，沈红梅，胡光. "Method for the Synthesis of Gabapentin Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114542575 B, 授权公告日 2021-06-16.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 加巴喷丁杂质10 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2020, 1258, 5033-5044.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 加巴喷丁杂质10 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2019, 1414, (7), 578-594.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gabapentin Impurity 10 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2016, 1027, 1494-1505.

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