加巴喷丁杂质38 CAS 3048030-55-0

Gabapentin Impurity 38

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3048030-55-0
分子式C16H25NO5
分子量311.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

加巴喷丁杂质38 Gabapentin Impurity 38 CAS 3048030-55-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 3048030-55-0 对应的加巴喷丁杂质38（Gabapentin Impurity 38）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H25NO5，分子量 311.37。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次加巴喷丁杂质38均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 CAS编号 3048030-55-0 对应的加巴喷丁杂质38（Gabapentin Impurity 38），是化学式为 C16H25NO5 的药物杂质标准品，相对分子质量 311.37。 依据分子式为 C16H25NO5 的加巴喷丁杂质38结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 311.37 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF

应用场景：加巴喷丁杂质38（Gabapentin Impurity 38，CAS 3048030-55-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称加巴喷丁杂质38
分子式C16H25NO5
分子量311.37 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2005年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，刘建华，韩伟. "一种加巴喷丁杂质38的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113284831 B, 授权公告日 2016-04-27.
  2. 发明人李文辉，陈志强，王建平. "Method for the Synthesis of Gabapentin Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108718469 B, 授权公告日 2025-07-26.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 加巴喷丁杂质38 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2011, 1394, 1068-1088.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 加巴喷丁杂质38 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2017, 1205, (5), 866-884.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gabapentin Impurity 38 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2011, 1310, 8237-8255.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 加巴喷丁杂质38 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2010, 140, (8), 643-650.

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