奥氮平杂质18 CAS 138564-61-1

Olanzapine Impurity 18

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号138564-61-1
分子式C17H22N4OS
分子量330.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥氮平杂质18 Olanzapine Impurity 18 CAS 138564-61-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品奥氮平杂质18（Olanzapine Impurity 18，CAS 138564-61-1），分子式 C17H22N4OS，分子量 330.45。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，奥氮平杂质18的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，奥氮平杂质18（Olanzapine Impurity 18，C17H22N4OS）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键的影响，奥氮平杂质18表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括330.45 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，奥氮平杂质18（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； -

应用场景：从实际应用出发，奥氮平杂质18（CAS 138564-61-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取奥氮平杂质18适量（精度0.01 mg），用甲醇

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥氮平杂质18
分子式C17H22N4OS
分子量330.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，沈红梅，钱学锋. "一种奥氮平杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111226989 B, 授权公告日 2023-04-01.
  2. 发明人孙丽萍，赵玉洁，沈红梅. "Method for the Synthesis of Olanzapine Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115970503 B, 授权公告日 2020-09-01.
  3. 发明人钱学锋，周伟，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Olanzapine Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114685053 B, 授权公告日 2017-11-14.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥氮平杂质18 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2023, 2140, (4), 8454-8474.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥氮平杂质18 as an Impurity". Chromatographia, 2018, 2449, (8), 3891-3900.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Olanzapine Impurity 18 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2020, 220, (2), 2644-2651.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥氮平杂质18 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2022, 1896, 3615-3620.

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